• 試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，泰它西普組67.1%的患者實(shí)現(xiàn)了疾病活動(dòng)度的顯著改善，安慰劑組為32.7%

　　• BLyS/APRIL雙靶生物制劑被證實(shí)為是一種變革性的B細(xì)胞療法，凸顯了泰它西普在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)

　　10月16日，榮昌生物宣布，泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的中國(guó)Ⅲ期臨床研究成果，重磅發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

　　這項(xiàng)在中國(guó)42家醫(yī)院開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究納入了335例經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療仍處于活動(dòng)期的SLE患者。研究達(dá)到主要終點(diǎn)：第52周時(shí)，泰它西普組SLE應(yīng)答指數(shù)4（SRI-4）應(yīng)答率達(dá)67.1%，顯著高于安慰劑組的32.7%（P<0.001）。并且，早在用藥第4周，泰它西普組SRI-4應(yīng)答率的患者比例就已高于安慰劑組，這一顯著差異持續(xù)至第52周。

　　次要指標(biāo)同樣顯示顯著改善：

　　• 疾病活動(dòng)度：泰它西普組平均SELENA-SLEDAI評(píng)分變化為-4.95（安慰劑組-1.0）。SELENA-SLEDAI是包含24個(gè)條目的加權(quán)評(píng)分系統(tǒng)（范圍0-105分，分值越高表示疾病活動(dòng)度越強(qiáng)）。

　　• 醫(yī)生整體評(píng)估：泰它西普組改善更顯著（-0.79 vs. -0.40）。

　　• SLE發(fā)作時(shí)間：泰它西普組中位發(fā)作時(shí)間為198天（安慰劑組115天）。

　　• 激素減量：第44-52周期間，泰它西普組44.9%患者糖皮質(zhì)激素用量≤7.5mg/天（或等效潑尼松）或較基線減少≥25%（安慰劑組34.7%）。

　　• 腎臟受累：基線蛋白尿患者中，泰它西普組71.8%實(shí)現(xiàn)具有臨床意義的改善（安慰劑組55.1%）。

　　安全性特征與既往研究一致。最常見(jiàn)藥物相關(guān)不良事件為上呼吸道感染（31.7% vs. 19.0%）、注射部位反應(yīng)（12.6% vs. 0.6%）。泰它西普組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率更低（7.2% vs.14.3%）。

　　榮昌生物首席執(zhí)行官房健民博士表示：“能被《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》收錄，標(biāo)志著國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)中國(guó)臨床研究質(zhì)量的高度認(rèn)可，我們深感榮幸。此研究首次在SLE治療中實(shí)現(xiàn)了超過(guò)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法兩倍的臨床應(yīng)答率，這些數(shù)據(jù)為泰它西普成為全球SLE治療新標(biāo)準(zhǔn)提供了有力支持。”房健民博士指出，數(shù)十年來(lái)，SLE治療面臨著諸多難題，泰它西普自2021年3月在中國(guó)上市以來(lái)，在臨床上展現(xiàn)了優(yōu)異的療效和安全性，并且在重癥肌無(wú)力、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等其他自身免疫疾病領(lǐng)域也表現(xiàn)良好，我們有理由相信泰它西普有望重新定義自身免疫疾病的治療新范式。

　　“這些數(shù)據(jù)驗(yàn)證了B細(xì)胞生物學(xué)的基礎(chǔ)原理。通過(guò)同時(shí)靶向BLyS和APRIL，可以有效重建免疫平衡�；�于這一作用機(jī)制，泰它西普能顯著降低SLE患者的疾病活動(dòng)度，”阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心風(fēng)濕病與臨床免疫學(xué)系主任、阿姆斯特丹風(fēng)濕病與免疫學(xué)中心ARC主任羅納德·范·沃倫霍文（Ronald van Vollenhoven）醫(yī)學(xué)博士指出，“該療法將為SLE治療領(lǐng)域帶來(lái)重要突破。”

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性系統(tǒng)性自身免疫病，可累及多器官并導(dǎo)致不可逆損傷。超過(guò)半數(shù)患者在確診后2-6年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)器官損傷。盡管現(xiàn)有多種治療手段，包括糖皮質(zhì)激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等，許多患者仍面臨疾病活動(dòng)困擾，凸顯對(duì)新療法的迫切需求。泰它西普治療SLE適應(yīng)癥于2021年3月在中國(guó)獲批上市，并于同年底進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是全球首個(gè)用于治療SLE的雙靶生物新藥。